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    FDA授予罗氏单抗药物GA101治疗CLL优先审查资格

    2013-07-04 15:41:02 作者: 来源:生物谷 浏览次数: 网友评论

    2013年7月3日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)今日宣布,FDA已接受实验性单抗药物GA101(obinutuzumab)的生物制品许可申请(BLA),同时根据III期CLL11临床研究最后一批数据,授予GA101用于既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的优先审查资格。
       FDA将在2013年11月20日作出审查决定。此前,FDA已授予GA101突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)。该认定旨在加快药物的开发及审批。
        GA101是首个糖基化II型抗CD20单克隆抗体,由罗氏旗下全资子公司GlyArt AG利用其专有的抗体修饰技术GlycoMAb技术开发,该药与美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)均选择性靶向B细胞上的CD20蛋白,目前rituximab已获日本及海外推荐列入非霍奇金淋巴瘤的治疗指南。
        美罗华(Rituxan)是一种嵌合鼠/人单克隆抗体,是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体,该药的欧洲专利将于2013年底到期。GA101如果研发成功,将减小生物仿制药对美罗华的冲击。
       GA101旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity,ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用(Direct Cell Death induction)。
        今年4月,基于CLL11试验数据,罗氏已向FDA及欧洲药品管理局(EMA)提交了GA101的上市许可申请(marketing application)。(生物谷Bioon.com)
    关键词:授予罗氏药物

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